(1)专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。不再要求有关传播载体是“有形传播载体”，以无形传播载体记录的技术或设计内容也成为现有技术的一部分。
(2)符合上述含义的出版物可以是各种印刷的、打字的纸件，如专利文献、科技杂志、科技书籍、学术论文、专业文献、教科书、技术手册、正式公布的会议记录或者技术报告、报纸、产品样本、产品目录、广告宣传册等，也可以是用电、光、磁、照相等方法制成的视听资料，如缩微胶片、影片、照相底片、录像带、磁带、唱片、光盘等，还可以是诸如以互联网或其他在线数据库形式存在的文件等。可见增加了互联网或其他在线数据库的存在形式，符合互联网技术的时代特点。
(3)对于印有“内部资料”、“内部发行”等字样的出版物，确系在特定范围内发行并要求保密的，不属于公开出版物。补充了注有“内部资料”的情形。
(4)出版物的印刷日视为公开日，有其他证据证明其公开日的除外。印刷日只写明年月或者年份的，以所写月份的最后一日或者所写年份的12月31日为公开日。此规定补充了有其他证据可以证明某文献的公开日的情形，使规定更加完善。
这些规定对于证据的提供和分析都具有参考意义。通过对本案的分析，希望读者能够加深对可专利主题的范围及专利法明确排除客体的理解。
万艾可专利无效行政诉讼案
一、基本案情
本案一审原告和二审被上诉人是辉瑞爱尔兰药品公司(以下简称“辉瑞公司”)，一审被告是专利复审委员会，一审第三人是天津市联想药业有限公司等十三人，二审上诉人是天津市联想药业有限公司等十人。本案是影响较大的涉外专利无效诉讼案，经历的程序较为复杂，对于理解专利无效宣告和行政诉讼具有参考意义。
辉瑞研究与发展公司于1994年5月13日向国家知识产权局(原中国专利局)递交名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的专利申请，并于2001年9月19日被授予专利权，专利号为94192386.X。2004年1月9日，该专利的专利权人变更为辉瑞公司。
该专利经审查授权后的权利要求只有一个，即权利要求1：5- [2-乙氧基-5-(4-甲基-1-哌嗪基磺酰基)苯基]-1-甲基-3-正丙基-1，6-二氢-7H-吡唑并[4，3-d] 嘧啶-7-酮或其药学上可接受的盐或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途，该药物用于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。
该发明涉及多种化合物，其中真正走向临床的是化合物枸橼酸西地那非，辉瑞公司的商品名为万艾可(VIAGRA)，俗称“伟哥”。VIAGRA 和万艾可还是辉瑞公司的注册商标。
中国第94192386.X 号专利权利要求书。
该专利授权后，2001年9月至11月，共有天津市联想药业有限公司、常州天普制药有限公司、常州市亚邦医药研究所有限公司、上海双龙高科技开发有限公司、广州白云山医药科技发展有限公司、成都地奥制药集团有限公司、吉林制药股份有限公司和合肥医工医药有限公司等12家国内医药企业和1个自然人请求专利复审委员会宣告该专利权无效，理由包括该发明属专利法排除客体、专利缺乏新颖性、创造性和没有得到充分公开等。2004年6月28日，专利复审委员会作出第6228号决定，宣告该专利权无效。2004年9月，辉瑞公司以专利复审委员会作为被告向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求撤销复审委员会的第6228号决定。提起无效宣告请求的13人作为第三人参加诉讼。2006年6月，北京市一中院作出判决，撤销专利复审委员会的第6228号决定。在上诉期限届满前，天津市联想药业有限公司等10名一审第三人向北京市高院提起上诉。2007年9月7日，北京市高院终审判决，驳回上诉，维持一审判决。
二、专利复审委员会的决定
专利复审委员会审理认为，对于第94192386.X 号专利“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”而言：
第一，由于其说明书记载的试验数据有限，而且说明书也没有对这些数据作出足以认定其具体归属的说明，因此即使把说明书与本专利所属技术领域的现有技术所公开的内容结合考虑，也不能让本领域的技术人员确信本发明所涉及的化合物cGMp pDEⅤ(环状鸟嘌呤核苷3’，5’-单磷酸酯磷酸二酯酶)抑制剂具有专利说明书所述的“诱发”“阳痿男性的阴茎勃起”的效果。
第二，由于专利说明书在给出了所述第四级化合物之一对cGMp pDEv 的体外选择抑制活性数据后，没有给出关于该化合物对于阳痿的治疗或预防的进一步效果，因此即使结合考虑现有技术的教导，所属领域的技术人员也同样不能确信该cGMp pDEv 的选择性抑制剂具有“可以诱发阳痿男性的阴茎勃起”的效果。
第三，以马库什通式形式表述的第一级化合物的数目巨大，即使是第四级化合物的数目也超过了100种。在此情况下，对于所属领域技术人员而言，不能认为他们无需付出创造性劳动，就可根据本专利说明书的教导，从这些超过百种的化合物中筛选和确认本专利化合物确实具有“可以诱发阳痿男性的阴茎勃起”的效果。
由于本发明主要涉及已知化合物的第二医药用途，决定书特别表明，如果所属领域技术人员根据说明书记载的技术内容并结合现有技术知识，依然需要花费创造性劳动才可确信所述化合物具有所述的第二医药用途，则不能认为该说明书充分公开了权利要求书中要求保护的技术方案。并且，对于在说明书中没有记载、仅由专利申请人或专利权人掌握的、不属于现有技术的技术资料，不能把它用于证明要求保护的技术方案已充分公开。
因此，本案合议组作出第6228号复审决定，认为根据本专利说明书中记载的技术内容并结合本领域的现有技术，本领域的技术人员不花费创造性劳动，将无法确信本专利所涉化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍，因此不能认为本专利说明书充分公开了权利要求书中的技术方案，本专利不符合专利法第二十六条第三款(说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准)的规定。
据此合议组宣告第94192386.X 号发明专利权无效。
三、一审判决
辉瑞公司不服专利复审委员会的第6228号决定，在3个月的法定期限内向北京市一中院提起行政诉讼，请求法院撤销第6228号决定，判令专利复审委员会重新作出无效请求审查决定，维持其专利权有效。提起专利无效请求的13个请求人作为第三人参加诉讼。
辉瑞公司的起诉理由包括以下几点。
第一，专利复审委员会认定事实错误。本专利说明书中已经给出的具体化合物的数据或实验结果，应被认定为最高优选级别的化合物，即第五优选级别的化合物，而不是第四级化合物。
第二，专利复审委员会适用法律不当。(1)专利复审委员会在第6228号决定中应用了与专利法第二十六条第三款规定不同的标准。其认定的唯一理由是所属领域技术人员不经过创造性劳动无法确信本专利化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍，而根据第二十六条第三款的规定，只要说明书的内容和技术人员所掌握的现有技术知识、技术常识和常规实验手段的结合提供了实现发明所需的全部必要技术手段，说明书的公开就是充分的。除此之外的任何额外要求，都是对法律的不当扩大解释和错误解释。
(2)专利复审委员会混淆了药品上市的标准和专利法第二十六条第三款关于公开充分的标准。(3)专利复审委员会作出第6228号决定违反了WTO 的TRIPS 协议。
第三，专利复审委员会认定事实错误、适用法律不当导致其作出错误的行政决定。
(1)专利复审委员会对本案的争议焦点认定错误。本案的争议焦点是所属领域技术人员能否不经过创造性劳动实现该发明，而不是技术人员是否需要花费创造性劳动方可相信本专利化合物的第二医药用途。(2)专利复审委员会对本专利说明书内容的分析及由此作出的结论是错误的。本专利说明书中给出的“特别优选的化合物”的试验数据和效果描述属于第五级化合物。普通技术人员完全能够认定属于同一优选级别的这9种化合物都具有大致相同的活性和效果，从而完全能够确信本专利的CGMP PDEV 抑制剂具有“诱发阳痿男性的阴茎勃起”的效果，且不需要进行任何筛选。本专利说明书清楚、完整地公开了要求保护的技术方案，符合专利法第二十六条第三款的规定。
针对原告的起诉，被告专利复审委员会除坚持在第6228号无效决定中阐述的理由外，还认为：
第一，专利复审委员会充分考虑了本专利说明书对相关内容的记载，但说明书中没有任何记载表明说明书给出的有限的实验数据和相关技术效果是归属于第五级化合物的，因此辉瑞公司关于专利复审委员会认定事实错误的主张不能成立。本专利在提交申请时要求保护的是一种通式化合物(即式I 化合物，见图6)的医药用途，在接受原中国专利局的实质审查时，辉瑞公司出于各种原因，将原来申请的式I 化合物的医药用途修改为要求保护其中的某个具体化合物(即本专利化合物)的医药用途。因此，无论是公开说明书还是授权的公告说明书中记载的“本发明化合物”毫无疑问应当指“式I化合物”，本专利说明书存在的几处对效果的描述也主要是针对式I 化合物。鉴于本专利说明书在描述其技术效果时有许多不确切的描述，致使说明书所述的效果缺乏明确的指向及关联，导致本专利在要求保护一个具体的化合物的医药用途时缺乏与之对应的明确的效果描述。此外，在审查本专利说明书是否充分公开其要求保护的化合物时，专利复审委员会还考虑了本专利申请日之前的现有技术状况。因此，专利复审委员会在第6228号决定中所认定的事实清楚。
第二，专利复审委员会在决定中使用“确信”的表述，是对专利法第二十六条第三款的恰当理解和适用。专利复审委员会在认定事实清楚的基础上，对法律的适用是正确的。
第三，从相关法律条文可以看出，第二十六条第三款的规定与TRIpS 协议第29第1款的规定一致，对此辉瑞公司也予以认可，辉瑞认为中国在加入WTO 之后“对专利性问题适用更严格的标准”没有任何依据。专利复审委员会认为本专利不符合第二十六条第三款的规定，是该法律规定在具体案件上的适用，而不是调整该法律规定本身。
因此，在判断本专利是否有效时，专利复审委员会不仅正确适用了中国法律的有关规定，也完全符合TRIPS 协议的规定。
因此，复审委员会认为其作出第6228号决定，认定事实清楚，适用法律法规正确，审查结论正确，请求法院维持第6228号决定。
鉴于双方争议的焦点在于第6228号决定对于专利法第二十六条第三款的适用是否正确，法院审理认为：
医药领域属于实验性科学领域，对其产生影响的因素是多方面、相互交叉、错综复杂的，仅以设计构思提出的技术方案不一定能够解决发明涉及的技术问题，而必须依靠试验数据予以说明。同时，技术效果在这类发明中占有十分突出的地位，故以试验数据定量地体现发明的效果，并将其与现有技术相比较是表明发明效果的最有效的方法之一。
从用途发明专利的特点看，用途发明是发现了产品新的性能，从而将其运用于一个新的用途，发明的重点在于应用。因此，在这类发明专利的说明书中必须明确该产品的新性能、用途、目的、适用范围、使用方式、用法及使用的条件等，同时还应当在说明书中通过试验数据的形式充分公开该产品所达到的效果，使本领域技术人员相信其能够实现发明目的，并取得较好的技术效果。从第二医药用途发明专利的特点来看，在这类发明专利说明书中，应当说明药品的有效使用量、使用方法，并通过实验室试验、动物试验或临床试验数据详细描述该药品对第二适应症的治疗效果，并证明第二适应症与已知用途之间的区别是非显而易见的。否则，如果根据说明书的内容不能确信该药品具有并可以达到说明书所述的技术效果，则从实现该药品第二医药用途的角度出发，本领域技术人员无法实现该发明。综上，专利复审委员会确定的第二医药用途发明专利说明书公开是否充分的标准是适当的，并不是对专利法第二十六第三款的不当解释。