第一,“勿以善小而不为”,药监部门在继续抓好对高风险品种、成药和原料药安全监管的同时,也要将监管触角和重心逐步延伸到包括空心胶囊在内的药用辅料、药包材、药品容器等相对低风险的监管对象上,落实药用辅料、药包材、药品容器生产企业的GMP(编按:即“优良制造标准”,适用于制药、食品等行业的强制性标准)认证体系,最终编织出药品产业链条中全过程和全领域的全范围监管网覆盖。
第二,建设非药用原辅料的监管协调与合作机制,对目前我国药品生产中包括工业明胶在内的一些使用频率高、近似度和识别难度较大、涉及多个监管部门的非药用原辅料进行清理整顿,规范好监管职责的分工与衔接,建立有效的监管信息分享和联合执法机制,避免监管模糊地带的出现。
第三,如果不再考虑重新恢复药品监管部门的垂直管理体制,那么,在已经明确“地方政府负总责”的药品安全监管体制的大环境下,中央政府应当提供更多精细化的制度设计和政策诱因来有效地激励地方政府重视药品安全监管工作,例如将药品安全绩效列入地方政府考核指标、实行药品安全一票否决、严禁地方政府以各种形式要求药监部门招商引资、对地方政府药品安全监管财政投入实施配套投入、试行药品安全责任约谈机制等,唯有如此,地方政府才能真正承担起药品安全总责的重担,“地方政府负总责”才不至于流为一句空话。
最后,应当尽快完善和细化药品召回制度实施方案,特别是明确责令召回的具体标准、适用条件、实施程序,区分责令召回与主动召回的区分界限与条件,同时进一步推动药品监管信息化建设和执法资源的充实,为将来更好地推行责令召回提供现实条件。当然,监管部门也可以通过建立一些机制和政策诱因,来鼓励药品企业进行主动召回,从而使责令召回与主动召回机制能够更好地结合在一起,为尽量遏制药品安全风险做出机制性的补救。
问责监管比问责代言人更重要
毒胶囊的事,还没完。被曝光使用不合格胶囊的修正药业,因为此前一直打着“修正药,良心药”的广告,成为舆论谴责的焦点。而且,目前更有网民把谴责对象延伸到为修正药业代言的十来位明星身上,孙红雷、张丰毅、陈建斌、林永健等都曾为其代言。
相对于药品监管、铬超标危害等专业问题,公众更熟悉的是那些在媒体上为问题药厂吆喝的明星们,舆论的批评声延烧到了代言明星身上也是正常的。2008年,明星邓婕就因为代言了三鹿奶粉,而被网民怒斥为帮凶。
我国《食品安全法》中规定了代言人的法律责任:“社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,与食品生产经营者承担连带责任。”即明星代言不对产品的质量负责,而是对自己说的话负责。只要企业出具法定文件证明产品合格,并且明星也本着谨慎态度,审核相关文件,出演广告没有故意撒谎,就不应承担责任。
保障食药品安全,当然只能靠政府监管部门、行业自律以及专业的质量控制体系。在毒胶囊风暴中,我们要问责的是胶囊行业的集体溃败,监管机制的集体溃败,以及若干官员的渎职责任,这是他们应承担的法律责任。问题药企的明星代言人充其量只应接受职业道德方面的拷问。
通化金马称,在毒胶囊事件曝光之前,他们就根本没有检测铬的设备。但是,早在2010年铬检测就写入了《国家药典》,国标实施一年多来,通化金马就没自行测过胶囊的铬含量?谚语说“面包里只需要有一条虫”,一条虫就能说明整个面包是坏的,不需要吃到第二条虫。同理,通化金马承认自己没有检测《国家药典》中法定检测项目--铬,那么人们不禁要问还有多少药品、多少法定项目药厂没有检测?还有多少制度没有得到遵守?监管部门为什么没有发现这些问题?
有个别专家称,一天吃几颗胶囊不会导致铬中毒。问题在于铬超标本身就意味着胶囊原材料是工业皮革下脚料,那就是“非食品原料”!其潜在风险是不可控的,并不止于铬超标。类似的教训,国人还经历得少吗?2008年三聚氰胺曝光之前,所有权威文献都称三聚氰胺无毒,结果呢?也正是在三聚氰胺事件痛定思痛之后,国家对食品添加剂实施“有罪推定”,不在国家目录中的一律不许添加;把使用“非食品原料”制造食品,直接定义为生产有毒有害食品,不再需要考虑其究竟能造成多严重的健康损害。
毒胶囊事件,不是什么铬超标的“质量问题”,而是胶囊产业中相当数量的企业使用“非食品原料”,明知故犯。而且即使在建立了看似严密的GMP认证制度之后,监管部门也没能及时发现问题。这些食药监管失控的大问题,时刻威胁着国人的健康,而明星的代言责任只是枝节性的小问题。舆论的批评炮火不要搞错了靶子。
“胶囊之乡”三大顽疾:新昌10年缺失药检部门
“毒胶囊”事件曝“胶囊之乡”三大顽疾:无序竞争、家庭作坊、药检缺失
新昌10年没有铬含量检测部门
仅仅10天前,或许大部分人都还不知道浙江新昌县儒岙镇。这个天姥山麓的小镇因央视曝光“企业用工业明胶生产胶囊”迅速进入公众视野。作为“胶囊之乡”,儒岙镇胶囊企业目前都处于停业整顿状态。
也因“毒胶囊”曝光,一直隐藏在“胶囊之乡”的行业病症,连日来在政府部门及媒体调查中渐渐浮现。而调查发现:企业无序竞争、疯狂压价,“企业化”家庭作坊,官方检测力量长期不足等或是胶囊业“顽疾”所在。
被停业整顿的43家企业仍在等待政府发布复工消息;公安、药监等部门的侦调正在继续。新昌县也加紧制定出台《关于加快推进新昌县胶囊行业转型升级的实施意见》、《加强空心胶囊行业自律方案》、《派驻胶囊生产企业监督员工作方案》等。
“胶囊之乡”能否“涅槃”?
1、无序竞争疯狂压价、转而使用业明胶
2011年,儒岙镇GDP为16亿余元,而胶囊及相关产业贡献率超60%。
这一切的产生,不得不提到潘光明,1950年代初,他在上海一家美国制药厂打工,学得刚兴起的空心胶囊制造技术。1953年回乡,与另两户家庭合办胶丸厂,生产出中国第一粒空心胶囊。当地胶囊业由此启程。
新昌空心胶囊行业协会会长、天龙胶丸有限公司董事长王伟良介绍,一粒胶囊90%以上的原料是明胶,明胶价格直接决定胶囊价格。目前市场上,医用明胶原料主要是猪皮、牛皮、动物骨骼,由动物皮制成的“皮质明胶”售价3.5万元/吨以上,“骨质明胶”达到5万元/吨,而工业明胶不到2万元/吨。由此推算,一般以“皮质明胶”为原料的胶囊成本为80元/万粒,“骨质明胶”的胶囊成本为120元/万粒。
“药用胶囊的生产技术不难,工艺也不太复杂,主要包括溶胶、配胶、脱模成型等环节。现在胶囊都是流水线生产,一条完整流水线最便宜的只几十万元。”一名业内人士介绍,因进入者越来越多,原料、人工等成本不断上涨,新昌胶囊业的利润不高,规模大、有稳定销售渠道的厂利润在10%~15%,一般企业能达到5%~8%就不错了。而在2004年左右,行业平均利润超过20%。
该人士介绍,胶囊的现状是供大于求,药企在价格上占主动。有些对品质注重的药企会选择规模大、信誉好的胶囊企业要货,品质得到认可会长期合作。也有一些药企没有稳定合作方,谁价低去谁家,一般胶囊企业就通过压价争订单。“50元/万粒,明摆着成本都不够,没问题才怪。这些劣质胶囊的产生,客观上是劣质医药公司需求的结果。”
撑不下去的胶囊企业,有些铤而走险,采用工业明胶为原料压低成本;另一些选择转让或重组,而部分接盘者、股东也选择工业明胶作原料。这在被吊销药品生产许可证的5家企业身上能得到印证。创始胶囊公司创办者为潘光明的儿子潘兴法,但企业受查处时法人代表已变更为他人,潘只占少量股份,因为前几年经营不善,潘已将企业转让;而华星、卓康等建厂多年,因经营不善,去年重新引进股东。