据统计，近年我国每年5000多万名住院病人中至少有250万人入院治疗是与药物不良反应有关，因药物不良反应致死的人数每年约有19.2万人，我国约1000万名聋哑人中60％～80％的病因也与药物不良反应有关。
长期以来，我国药品处于自由销售状态，人们养成了随意购药、自我治疗的习惯，自1999年以来，我国逐步实行处方药品分类管理，2006年7月1日起实行了未列入非处方药目录的抗生素一律凭处方销售使用的规定。但是很多人对这一规定不理解，仍坚持不良用药习惯，给处方药限售规定的执行带来很大阻力，并且隐患很多。
许多购药者只图眼前用药方便，认为处方药限售措施给患者带来了麻烦。有些购药者常常在没有处方的情况下要求药店违规向自己出售抗生素，得不到满足时，往往与药店发生纠纷。问卷调查显示，有近三成人希望不受限制地购买使用抗生素。
对药物滥用的危害性认识不足，是人们选择自我药疗的突出原因。调查发现，有相当一部分患者生病后不是上医院诊疗，而是凭自己或他人以往的治疗经验自己买药吃药，对药品可能产生的耐药性或不良反应缺乏警觉。此外，为了获取利益，医疗机构控制处方外流，使患者拿不到处方，药店采取种种变通手段规避处方药限售规定等，都产生了一定的误导作用。