书城法律高新技术知识产权保护论
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第34章 现代生物技术的知识产权保护(8)

联合国开发计划署公布的《2001年人类发展报告》指出,许多发展中国家可以从转基因食品、作物和其他生物体中取得巨大利益。转基因技术在创造抗病毒、抗旱和提高营养的作物方面具有独特的潜能。这种作物可以显著地改善仍在影响着世界8亿多人口的营养不良问题,特别是对在次撒哈拉非洲地区边缘土地上劳动的贫困农民很有价值。转基因生物的风险可以为人们所驾御,而大多数发展中国家在驾御这种风险上需要帮助。报告还要求对转基因生物的长期影响进一步加强研究,提倡在转基因产品上加贴标签,以便消费者事先了解做出选择。

2000年4月13日美国众议院科学委员会基础研究分委员会在对大量研究结果进行分析和许多科学家参与听证的基础上,以“机遇的种子:对植物基因组和农业生物技术效益、安全和监理的评价”为题,向国会提交了一个报告。该报告阐述了农业生物技术具有巨大的潜在价值;没有证据表明从其他生物向植物转入基因会有特别的风险;由农业生物技术培育出的抗虫品种对帝王蝶及其他非目标昆虫的威胁实际上并不显著;标识农业生物技术产品是提供误导信息,可能会使消费者对食品安全产生混乱;联邦政府的管理应重点放在植物的特性、对它计划的用途以及拟种植此植物的环境,而不是培育该植物的方法等观点。并提出了应当加强转基因技术的研究,并教育公众认识转基因作物的安全性的建议。

在对转基因问题较为保守的欧洲,人们的观念也发生了变化,2000年7月,欧盟委员会决定要求成员国采取措施恢复公众对转基因食品(GMO)批准程序的信心。2001年7月,欧盟委员会提出了关于对转基因产品实行标识的法案,也可看做是恢复公众对转基因食品(GMO)信心的一项措施。虽然遭遇到了不少反对,欧洲仍然进行了大量转基因作物的田间试验。

以美国为代表的国家认为,转基因技术及其产品是安全的。到目前为止,转基因作物没有对生物链产生断裂方面的影响。从更广阔的角度看,推广转基因作物后,可以因提高生产力而减少对树木的砍伐,更加有利于对环境的保护。一项转基因食品从申请生产到进入市场往往需要5年至6年的时间。已经批准上市的转基因食品也都全部经过检测部门的严格监控,并且其基因改变只是很小的一部分,不会对人体安全造成威胁。许多媒体对于转基因产品的负面报道夸大其词。转基因产品和通过传统方式培育的农产品同样安全,消费者可以放心食用。从第一种转基因食品在美国面市到现在,尚未发现不良事件。因此,对转基因食品的怀疑乃至抵制的态度是没有科学根据的。要求对转基因食品进行特殊标注的惟一结果只能是提高转基因食品的成本。

3.转基因作物的安全性及需要注意的问题。从20世纪80年代转基因技术及其产品开发并投入商业化使用以来,有关其安全性的讨论一直没有停止过。在讨论初期,大多数国家认为,转基因技术及其产品的应用弊大于利。但是,随着转基因作物商品化的加快,一些国家又认为,转基因作物商品化不存在风险或风险很小。客观而言,到目前为止,各国关于转基因技术及其产品安全性的研究表明,至今在全世界范围内尚未发现转基因食品对人体健康构成任何危害。科学家们之所以支持转基因动植物的应用,是基于转基因动植物的科学机理和长期以来的科学实验。

目前已培育出的转基因抗虫作物,大都带有一个苏云金芽孢杆菌(Bt)的杀虫蛋白基因。苏云金杆菌是自然界中普遍存在的一类细菌,苏云金杆菌中存在一大类杀虫基因,已被作为生物杀虫剂广泛应用了60多年,国内外对其杀虫机理进行了比较透彻的研究。Bt基因编码产生的杀虫蛋白只对某一类昆虫有特异的毒杀作用。而哺乳动物的胃液为强酸性(pH1-2),而肠胃中也不存在着与Bt毒素结合的受体,当Bt蛋白进入到哺乳动物肠胃中后,在胃液的作用下几秒钟之内全部降解。多年的研究已反复证实这种Bt毒蛋白对哺乳动物、鸟、鱼以及非目标昆虫无害。

其实,对作物的遗传修饰并非自转基因开始,传统的育种技术也是对作物的遗传修饰。而且,自然界的大多数植物都不同程度的产生毒素,作为在进化过程中形成的一种防卫机制,来抵御那些危害它们的动物和昆虫。所以,并非自然的食物就是安全的。人们担心食用转基因食品会改变人体的基因,也是缺乏科学常识的体现。每个生物细胞中都有成千上万个基因,人类社会生存、繁衍了数百万年,从来没有人担心食物中的动物、植物、微生物基因会影响人的遗传。按国家法规规定的程序批准商品化生产的转基因作物,不会比非转基因的作物对生态环境产生更大的不良效应。虽然一些科学家对一些局部问题得出了某些结论,但都是在小范围实验的基础上进行的。2001年3月在英国苏格兰首府爱丁堡举行的转基因食品安全大会上,各方也普遍认为,目前尚未发现转基因食品对人的健康存在明显的不利作用。

但也有专家认为,尽管世界上目前还没有发生一例由于现代生物技术的应用而导致严重生态危机的现象,但是,转基因技术毕竟是新兴技术,以人类目前的科学水平,尚无法精确地预测转基因生物可能出现的所有表现性状与遗传变异效应,判断转基因作物的远期毒性和安全问题需要较长时间的跟踪监测。因此,在转基因技术及其产品的远期安全性问题没有明确结论之前,加强对转基因技术及其产品的管理是非常重要和合理的。对此,一些国家提出,第一,加强对转基因技术及其产品研制和开发的管理,特别是安全性的评估和管理。应制定和规范国际性安全标准,科学和正确的评估转基因技术及其产品的风险。第二,赋予消费者以知情权。目前,一些国际组织和国家已经采纳上述原则。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)所属的国际食品规定委员会正在拟订转基因食品的国际安全标准。

我们认为,转基因作物作为一项新技术,它对人类和环境的影响应该得到重视。虽然转基因作物大面积种植近10年以来,近10亿的食用者并没有出现明确的不良反映,也没有转基因食品不安全的任何实例。但是我们还是要密切关注转基因作物所可能造成的影响。与此同时,我们也不能因噎废食,毕竟世界上还有8亿人面临食品短缺和营养不良,转基因作物的发展不能因为可能造成的危害而停滞不前。在对待转基因食品安全性的问题上,我们应该以科学的态度遵循“实质等同”的原则,让转基因作物趋利避害,为人类造福。

(三)对转基因作物的管理

转基因作物作为21世纪最有前途的生物技术之一,受到了人们的关注。但是,由于对转基因作物的无害性仍缺乏公认的科学依据,大多数国家都采取了较为谨慎的态度对待转基因作物的研究和应用。特别是在应用方面,采取严格的管理制度,甚至成立专门的管理机构,并制定和实施有关生物安全方面的法律规范。

美国是世界上转基因技术较为发达,转基因作物种植面积最大的国家。同时也是对转基因安全研究最多的国家。美国对转基因作物的管理体系也较完善。以美国为代表的国家认为,转基因食品是安全的。对转基因食品的安全性进行评估应该以可靠的科学依据为基础,只要在科学上无法证明转基因产品具有危险性,就不应限制转基因产品。目前,国际上还没有任何科学证据表明食用转基因食品会带来不安全的因素。因此,欧盟等国对转基因产品的质疑没有科学和事实根据。

美国在其各个研究单位都设立了生物安全委员会,其责任是监测各单位在生物研究中可能出现的安全问题,保障研究工作遵守生物安全的程序。联邦政府的农业部(USDA)、环境保护局(EPA)、食品和药物管理局(FDA)协同管理转基因生物的安全。农业部(USDA)负责确定转基因植物是否可能会成为有害生物,即对农业和环境是否会产生不利影响,管理转基因植物和种子的进口、运输和田间试验。环境保护局(EPA)管理转基因植物的环境安全性,主要监管对象为“植保型”的转基因植物,如抗虫棉花、抗病毒番茄等。此外,它还监管具有含抗虫、抗菌类物质的植物及微生物的扩散、销售、利用和试验,还监管食品中的抗虫、抗菌类的物质,以及遗传修饰过的微生物。食品和药物管理局(FDA)主要负责食品及食品成分安全的管理。食品和药物管理局(FDA)工作人员对研究人员提出咨询,考查有关数据,对基因来源于已知为过敏原的生物,还应进行过敏性的评价。如果转基因作物涉及毒性物质、或改变食品的营养构成、或含有新的物质成分、或带有抗抗生素的标记等,则需作进一步的考查。

此外,对于对转基因产品施加标签问题,美国认为不应将转基因食品作为一类特殊食品,进行特别标识。如果转基因产品与现有食品具有实质等同性,应该不需要再加特殊标签,如果转基因产品含有对一部分人有过敏性反应的蛋白,有施加标签的必要,以便消费者做出选择。

欧盟对生物技术的应用最为谨慎。在欧盟与发展中国家在加拿大蒙特利尔召开的联合国一个专题会议上,与会国家一致同意在会议最终的协议中载明“预防性原则”,即当转基因食品出口到一个国家时,该国家如果认为该食品对环境和人类的健康有害,就有权禁止进口该产品,即使没有科学证据表明其有害,只要提出疑问,也有权禁止该转基因食品的进口。以欧盟为代表的这些国家,也是本着这一原则来规范转基因技术及其产品的管理的。他们认为,只要不能从科学上否认转基因产品的危险性,就应限制其生产和销售。欧盟先后发布了《遗传修饰微生物的隔离使用》(90?219?

EEC)、《遗传修饰生物体的目的释放》(90?220?EEC)、《新食品和食品成分》(97?258?EEC)等管理条例和指令,制定了50多个与生物技术有关的标准,对转基因潜在风险、产品实验、商品化与环境释放等均做了严格的规定。此外,从1997年开始,欧盟要求在其市场上销售的生物技术产品(对含有转基因作物成分的食品)加贴标签,提醒消费者其可能存在的风险。

我国在发展中国家中转基因技术较为发达,我国在1993年颁布了《基因工程安全管理办法》,为我国转基因生物安全管理提供了基本框架。1996年颁布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》,1997年又发布了《关于贯彻执行〈农业生物基因工程安全管理实施办法〉的通知》,并于同年成立了“农业生物基因工程安全委员会”和“农业生物基因工程安全管理办公室”。2001年国务院又颁布了《农业转基因生物安全管理条例》,使得我国对转基因生物的安全管理更加具体、完善。根据这些法规,在安全性评价时,根据受体的生物学特征和基因操作对生物体安全等级的影响,将农业转基因生物安全性分为:尚不存在危险、具有低度危险、具有中度危险、具有高度危险等四个等级,评价过程分为五个阶段,即实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和生物安全证书。在管理上,已颁布和正在制定农业转基因生物安全评价制度、转基因种子、种畜禽、水产苗种生产许可证制度、农业转基因生物经营许可证制度、农业转基因生物标识制度、农业转基因生物进口管理制度等一系列的制度。我国建立起来的农业生物安全管理法规已基本能满足从中间试验到商业化生产,科学有序管理的要求,在安全评价中所采用的“实质等同”和“个案分析”的原则是非常科学合理的。我国已批准商品化生产的转基因作物应该说都是安全的。

转基因技术正发挥着越来越重要的作用,我国不能丧失这个历史机遇,当然我们也不能以公众的健康和安全为代价。我们应该既强化转基因作物的安全管理,又利用各种渠道教育公众消除对转基因食品不必要的恐慌,让转基因作物在安全的前提下,发挥其应有的作用。

克隆技术的法律问题

一、克隆技术概述

“克隆”一词是从英文“Clone”翻译而来的,其原义是无性繁殖的意思。在现代生物学中,克隆被称为生物放大技术。从克隆技术的发展历史来看,它经历了植物克隆,微生物克隆,动物克隆阶段。在早期植物克隆阶段,主要是在无菌条件下,利用人工培养基对植物体的细胞,组织或器官进行培养,使它产生大量的具有相同遗传性状的植株。如美国康奈尔大学的科学家将成熟的胡萝卜高速搅拌后,获得单个胡萝卜的细胞,然后将这些单个细胞置于培养基中,就可以培养出遗传上完全一样的胡萝卜。微生物克隆则是指将细菌高度稀释后,在培养基上产生克隆的细菌群。动物克隆是克隆技术的最复杂阶段,这是因为高等动物的DNA信息量多,细胞高度分化,机体非常复杂。

此外,克隆还可以被分为DNA克隆、细胞克隆和个体克隆。DNA克隆(也叫分子克隆),就是将一个DNA片段插入到一个载体(比如质粒和病毒等)中,然后在宿主细胞中进行自我复制,所得到的大量完全相同的该DNA片段的群体;细胞克隆,指的是由一个单一的共同祖先细胞分裂所形成的一个细胞群体。例如,使一个单一细胞在体外的培养液中分裂若干代所形成的一个遗传背景完全相同的细胞集体即为一个细胞克隆;个体克隆,是指基因完全相同的两个或者多个个体组成的一个群体。我们一般所说的克隆指的就是这种克隆。在自然界中就存在这种克隆,两个同卵双胞胎就是一个个体克隆。

1997年初,小绵羊“多莉”(Dolly)的降生轰动了整个世界。