吱吱、吱吱。
2008年2月11日上午，中国国家食品药品监督管理局办公室的传真机响个不停，接收传真的人脸色越来越凝重。美国食品和药物管理局的这份通报非常简单：美国百特生产的、在美引起不良事件的肝素钠，其部分原料来源于常州凯普。
中国国家食品药品监督管理局在这之前已经得到了消息，美国国会的议员们已经开始行动，美国食品和药物管理局将派人来中国调查“百特事件”，这关系到中国企业的国际声誉，一旦被美国议员小题大做，上升到国与国之间的政治层面，那问题就棘手了。
1. 美国的一场隐秘命案
这是一场突如其来的连锁死亡。
2008年2月上旬，美国西海岸弥漫着死亡的气息。美国四位患者，在使用美国百特医疗公司(下称“美国百特”)所产抗凝血剂肝素钠(Heparin)后死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。而患者死亡和过敏反应事件的根本原因目前尚不清楚。
中国国家食品药品监督管理局听到来自美国的病人死亡消息之后，有一种不祥的预感。因为有一家中国企业正是美国百特的供应商，尽管四位死者的死亡和过敏反应事件的根本原因目前尚不清楚，但是美国食品和药物管理局里的传真已经透露出一个令人窒息的信息，那就是美国人已经怀疑中国的原料供应商出现问题。
肝素钠是最早开发且临床用量最大的抗凝血药，上市已有50年以上，主要从猪小肠中提取。中国是仅次于美国的世界第二大生猪饲养国，肝素钠原料来源丰富，现在已经成为仅次于欧洲的世界第二大肝素钠生产基地。
中国国家食品药品监督管理局接到美国食品和药物管理局通报的当天，美国百特立即下令暂停部分肝素产品的生产。2008年2月14日，美国食品和药物管理局跟中国国家食品药品监督管理局沟通后，对外宣布尚未对生产肝素钠有效成分的中国供应商进行调查，但计划尽快展开调查。
2008年2月19日，在中国外交部的例行记者会上，美国记者就发现中国药品疑似出现问题一事向中国政府发难，中国外交部新闻发言人刘建超保持一贯冷静大度的作风，对美国记者说：“美方向中方提出了有关问题，中方也立即进行了调查。”在刘建超回答美国记者之前，中国国家食品药品监督管理局迅速行动，已经查出了跟美国百特的中国供应商是常州凯普公司，并且经美国食品和药物管理局确认，常州凯普就是肝素钠原料生产厂，其产品未在中国国家食品药品监管局注册。
第二天，也就是2008年2月20日，美国食品和药物管理局派出的两名官员抵达常州凯普进行现场检查。为了保证现场检查的公正性，尽管常州凯普不是中国国家食品药品监督管理局的监管企业，中国国家食品药品监督管理局也派出观察员，配合美方的检查工作。
2008年2月26日，中国国家食品药品监督管理局公布了调查情况：美国百特供应商常州凯普系美国纽交所上市公司Scientific Protein Laboratories Inc．（简称SPL公司）和常州天普公司于1999年12月组建的外商投资企业，属于非药品生产企业，美国SPL公司占55％的股份，其法定代表人为美国人。
在这个案子中有一个非常重要的细节：常州凯普肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特的特定要求执行。肝素钠原料由常州凯普直供美国SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特，用于生产肝素钠注射液。
2008年2月28日，在中国国家食品药品监督管理局公布调查结果的第三天，美国百特正式宣布召回大量肝素类产品，包括多剂量瓶装肝素、单剂量瓶装肝素和一种静脉给药留置针。这是美国百特首次宣布大量召回肝素类产品。而在此前半个月，美国百特表示暂停多剂量瓶装肝素生产，但因担心可能出现药品短缺，未召回已上市产品。
同一天， 美国食品和药物管理局发表声明，称该局已收到与各种肝素有关的副作用报告共计448例，其中有些病例可能有重复，不过焦点仍集中在美国百特。在美国食品和药物管理局已收到的21例因各种原因致死的报告中，有12人使用了美国百特的产品。
美国食品和药物管理局的声明立即激起了美国议员的群愤。密歇根州民主党众议员约翰·丁革尔 (John Dingell) 和巴特·斯图派克 (Bart Stupak) 立即跳出来宣布，他们打算在4月就肝素事件组织听证会。
马萨诸塞州民主党参议员艾德华·肯尼迪 (Edward Kennedy) 咬牙切齿：“美国人因为这种似乎是蓄意的掺假行为而受到严重伤害乃至丧命，这种事情是不可原谅的。”爱荷华州共和党参议员查尔斯·格拉斯雷 (Charles Grassley) 更是嘲讽中国国家食品药品监督管理局：“此次调查为美国食品和药物管理局需要建立更有力的外国检查制度提供了新的依据。”
到底是哪个环节出现了问题？
2008年3月18日，美国食品和药物管理局召开了多国专家会议，集中讨论了百特事件及肝素质量标准、检测方法、临床不良反应、产品追溯和产品供应等问题。
第二天，美国食品和药物管理局公布了会议结果，认为美国百特的问题源于肝素钠中存在的“神秘污染物”，这是一种廉价的、未经审批的化学活性成分，名为“多硫酸软骨素（oversulfated chondroitin sulfate）”。该成分结构上与肝素钠相似，而且使用常规药典方法不易检出。美国食品和药物管理局还表示，美国SPL公司的肝素在常州凯普工厂的制造过程中，受到某种非天然化学物质的污染，而美国百特发现的神秘污染物不排除是人为原因造成的。 而且美国食品和药物管理局还煽风点火，说：“包括美中在内，共有11个国家有相似的死亡病例。”
接到了美国的报告后，中国政府立即派出中国国家食品药品监督管理局跟中国卫生部的七名专家飞抵华盛顿。中国希望美国能够认真负责地对待百特事件，不应该在没有任何证据的情况下，对中国企业作出有罪推断。
就在中国的七名专家跟美国食品和药物管理局开会的第二天，美国食品和药物管理局公开威胁常州凯普：“除非常州凯普作出修正，否则美国计划禁止常州凯普的肝素进口。”这让中国政府相当被动。当天，中国医药专家在中国驻美使馆举行记者会。北京协和医院肾内科教授李学旺在记者会上指出，造成相关意外死亡的因素很多，目前并无足够证据能够证明相关病人的过敏反应是直接受肝素的影响，美国食品和药物管理局的报告并不完全，还需数月时间的资料分析，才能有更进一步的调查结果。
在当天的记者会上，中国官员非常坦诚地说，未来允许任何美方药检人员在中国进行调查。现在没有任何证据显示死亡原因到底是肝素，还是肝素的污染物。这种死亡现象只发生在美国，问题应出在美国方面。中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿强调，常州凯普的营运都是由总部在美国威斯康星州的“科学蛋白质实验室”所负责的。
中国驻美大使馆的记者会激怒了美国国会山的议员们。
2008年3月22日，美国参议院跟众议院多个委员会举行了“肝素危机”听证会。2008年4月29日，美国众议院能源与商业委员会下属监管调查分会召集听证会，将百特事件推向了高潮。当天出席听证会的，除了美国食品和药物管理局的主管官员、事件所涉制造公司美国百特以及原料供应商美国SPL公司的负责人，还包括三位受害人家属代表。
听证会上，美国食品和药物管理局药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克（Jenet Woodcock）重申了这一调查结果：“美国食品和药物管理局的工作作出的推断，怀疑是人为污染，不过还没有被证实。”国会议员们并没有善罢甘休，矛头转向了美国SPL的首席执行官戴维·斯特鲁恩斯（David Strunce），这位爷当时估计是吓得脑子坏掉了，他战战兢兢地说：“近年，肝素钠原料短缺，价格上涨，不排除个别原料提供商受利润驱使，人为掺假。”
美国食品和药物管理局官员瑞吉娜·布朗（Regina T. Brown）现身听证会，她是美国食品和药物管理局派到常州调查的两名官员之一，她对着议员们作证，说：“在检测常州凯普的制药器械时，发现个别反应器存在刮痕和不洁净现象，而且缺乏去除杂质的程序。”她曾试图进一步审查常州凯普的上级原料集中供应商，但均受到一定程度的阻拦，因为一家供应商不容许复印材料，一家供应商不容许进入实验室进行实地检测。
瑞吉娜·布朗最后一句话让当场人员非常震惊：“美国食品和药物管理局没有法定权力要求中国厂商配合审查。”
听证会从上午11点持续到下午4点，这是美国历史上国会议员们对美国食品和药物管理局的追问时间最久、态度也最为严苛的一次听证会。瑞吉娜·布朗的话激怒了监管调查分会主席巴特·斯图派克（Bart Stupak），这位爷气急败坏地反复质问瑞吉娜·布朗跟珍妮特·伍德考克：“你们到底知不知道有哪些中国制药厂在向美国提供活性药，又有多少家已经接受了审查？”巴特·斯图派克最后得到的答案是， 321个美国港口，总共才有90个检查员，而且还不是全职！当时巴特·斯图派克就气得要骂娘，可是又能有什么办法呢？金融危机已经让小布什忙得焦头烂额，根本没有那么多资金调拨给美国食品和药物管理局。
美国政府问责局 (Government Accountability Office) 有过一项统计，从 2002 年至 2007 年，美国食品和药物管理局对中国制药行业展开的调查案件每年最多只有21件，而截至 2007年年底，共有 714 家中国制药机构为美国市场生产药品或是药品原料。美国食品和药物管理局专员安德鲁·冯·埃森巴赫 (Andrew Von Eschenbach) 在美国政府问责局发布统计数据后就曾公开表示，希望能派调查员常驻中国。
巴特·斯图派克气急败坏，他非常伤心，美国食品和药物管理局居然没有法定权力要求中国厂商配合审查，这是美国食品和药物管理局的无能，也是白宫的无能。巴特·斯图派克之所以表现得那么激愤，是因为他跟美国食品和药物管理局有一段永远不可能化解的仇恨。
2007年5月14日凌晨，巴特·斯图派克正搂着自己的老婆劳里在被窝里呼呼大睡，他的儿子小巴特·斯图派克喝得醉醺醺地回到家中。这家伙是个橄榄球运动员，在密歇根州还颇有名气，但巴特·斯图派克对这位17岁的少年少有管束。