德国法院通过判例确立了举证责任倒置的原则。在举证责任倒置的情况下，原告（患方）不需如同在一般侵权案件中那样，对医疗侵权责任的全部四个要件事实负担举证责任，而由被告(医方)对其中的医疗行为不存在过错及因果关系不存在负担举证，如果被告不能证明，则应裁判其败诉。与“表见证明”的效力相比，适用举证责任转换不仅使被告对其行为不存在过失和行为与损害之间不存在因果关系的事实负有提供证据的责任，而且还要承担因不能证明而导致的败诉结果。从德国联邦最高普通法院于1967年判决的一例医疗损害赔偿案，可以反映出该理论在实践中的应用。
原告因手指患有某种萎缩症到被告医生所在的医院就诊，被告在为原告施行了手指开刀术后即离开医院，直至32小时后才返回医院探视原告。在被告离开医院的几小时内，原告接受过手术的手指变为紫色并伴有严重疼痛，原告请求护士通知被告，但被告一直未出面。被告回到医院后为原告的手指采取补救措施时为时已晚，原告的手指已经发生坏死、部分麻木，最后只能切除该手指。原告以被告对手术医治轻率失误为理由起诉，请求损害赔偿及抚慰金。在诉讼中，对于原告的手指因何原因发生坏死无法确定，鉴定意见认为存在三种可能性：一、因为手术时伤及手指的动脉血管；二、开刀位置的静脉血管出血，压迫动脉血管，使血液无法流通；三、动脉或静脉引发血栓症。其中第一种原因，即使是技术高明的医生开刀也存在发生这种情况的可能。第三种原因，普通医生即能防止。第二种原因，如果医生能及时采取措施也可防止。鉴定人认为手指坏死原因，以第二种可能性最大。原审法院认为，被告在开刀后32小时内未再检查原告的状态，因此被告应就发生损害原因不明的状态负举证责任，在此种原因不明的状态下，被告应证明即使其及时作正常的检查并采取补救措施，仍会发生手指坏死的事实。但被告未能证明这一点，于是法院判决被告负赔偿损害责任。被告向德国最高法院上诉，最高法院认为：医生严重违反其应遵守的技术规则以致产生因果关系不明状态时，医生应较毫不知情的病人更为接近事实，因而举证责任应课以医生。原审法院将因果关系的证明责任转由被告负担，并认定被告的医治行为有重大失误的举措十分恰当。因为治疗手指萎缩症并不是简单的手术，医生应注意术后的出血症状，如果医生在术后的最初8小时内能够采取适当的止血治疗措施，还有补救的可能。但医生在32小时内，既未做检查，也未对护士具体指示应采取的应付措施，更未通过电话向医院值班人员询问病人情况，这种不作为确实难辞其咎。
依照德国的判例，在医疗损害诉讼中，适用举证责任倒置必须具有两个条件：
其一，必须有重大诊疗过失存在。对重大诊疗过失的标准，依照德国判例的观点，为了避免在法律适用上的滥用，采取了比一般医学所公认的标准更加严格的尺度，以“严重的技术过失”来定义重大诊疗过失的含义。对严重的技术过失的判断，依照医疗行为进行时的医疗水准加以判断。对过失的存在，由原告（患者）承担。
其二，这种过失的性质必须足以引起患者伤害。该要件要求医师的过失与患者的伤害之间具有可能性，而不要求具有必然的联系。对这种可能性的判断，在实际中，只能根据医学知识及经验来判断，因此诉讼中一般应由医学专家提供鉴定意见，法官根据鉴定意见作出判断。
（三）日本法上的“大概推定”原则
“大概推定”原则，是指在侵权行为的损害赔偿中，如依一般情况判断可以认为“非因过失损害不会发生”，此时若原告能证明损害已发生及有所谓“非因过失损害不会发生”的情形存在，即可大概推定被告有过失，被告必须就其并无过失的事实或其行为无过失提出反证，否则难免受到败诉的判决。该原则大多用于过失的认定，主要目的在于减轻被害人的举证负担。在学说上受到了美国的“事实自证原则”和德国的“表见证明”理论的影响，地位居于二者之间。关于其性质，日本学界及实务界的通说认为，“大概推定”原则仅能就被告有无过失或因果关系，发生事实上推定的效力，并未达到举证责任转换的程度。也就是说，该原则属于自由心证的范畴，而不发生举证责任的转换。大概推定原则，可以用一个案例来解释：某人到医院注射疫苗，但因医生误将甲种疫苗当作应给患者注射的乙种疫苗对患者进行了注射，造成了患者抽搐，则在法院审理过程中，原告仅需自身存在抽搐这一损害后果，以及如若医生没有错误注射疫苗自己不会抽搐进行举证，则此时法官会依此推定医生存在过失，医生如果不能够证明没有错误注射，或错误注射是由其他不可归责于自己的原因所引起的，则会承担败诉的后果。
（四）妨碍证明理论
所谓妨碍证明，一般是指没有举证责任负担的诉讼人一方，因其故意或过失违反义务行为，将诉讼中的证据伪造、隐匿或销毁，致使负有举证责任的当事人无法或不易提出证据时，因而在形成待证事实真伪不明的情形下，该方当事人应当承担的法律后果，对于妨碍当事人的主张做有利的调整。妨碍证明理论在日本和德国的判例和学说中，都已经得到肯定，并在民事诉讼法中设立了明文的规定。德国法院对于妨碍证明采取的解决办法有两种：第一是举证责任转换，要求妨碍证明的当事人负担客观举证责任，而应举证的当事人不负举证责任。第二是自由心证，这种方法依据德国民事诉讼法关于自由心证的规定，由法官根据案件事实的具体情形进行判断，采取表见证明的方法，要求妨碍证明的当事人负担举证责任。以上两种解决方法都有其合理之处，但多数学者都倾向于采取自由心证的方法，因为举证责任转换的方法完全不分故意或过失，也不分程度的轻重，只要当事人的行为有妨碍证明的情形，即一律赋予转换举证责任的效果，完全忽视了法官的自由心证的对个案的作用，不利于对案件的公正审判。
妨碍证明理论在医疗诉讼中，主要适用于两种情况：
其一，医师违反其诊疗义务以外的附随义务，致使患者对造成的损害无法证明的情形。医师的诊疗随付义务，在医疗契约上与医师的主给付义务、从给付义务相并列而存在的义务，包括了疗养指导说明义务、保护义务、保密义务等。以联邦德国最高普通法院1955年4月16日的判决案件为例，被告医师在手术时，未将使用的纱布从原告（患者）体内取出，待被告医师第二次为患者手术时才将其取出。原告因此起诉该医师，请求损害赔偿。诉讼中争执的重点在于被告医师有无过失，而过失有无的关键在于纱布的大小。但是，被告医师未将取出的纱布妥善保管，致使纱布遗失，因此其过失的有无，因纱布的灭失而处于无法证明的状态。最高法院因此认为，被告在第二次手术取出纱布时，应该预料患者将以纱布遗留体内为理由而请求赔偿，而且也应该知道当事人之间就过失之有无发生争执时，该纱布的形状大小将成为关键所在，所以医生必须保存该物证不被遗失，最低限度也应该将其形状大小做正确的记录。但被告医师既然怠于保存该物件，那么由此而产生的待证事实不明状态，不能将其不利益归属原告，而应归于被告。
其二，医师对诊疗债务不完全履行而给患者造成损害的妨碍证明案件，医师在诊疗过程中，因疏忽未实施应该进行的诊疗检查行为，为诊疗债务的不完全履行。以日本帝国法院1930年3月28日的判决为例，原告患者A于1926年1月因意外事故请被告B医师为其治疗，被告检查后，诊断为扭挫伤予以治疗，但没有进行X光拍摄。1926年11月，A到另一家医院X光检查时，发现其膝盖因骨折而变形并有软骨化现象，虽然立即进行了手术治疗，A的膝盖已经无法伸直。A认为B具有过失，提起诉讼请求损害赔偿。帝国法院在判决中对被告医师未做X光检查一点指出：“如果立刻为原告实施X光检查，或许不会造成原告膝盖无法伸直的结果……此外，由于并无事后验证原告膝盖骨折程度X光片存在，这种证据法上的缺陷，应由被告来承担，此乃医师有过失的当然结果。法官亦应根据这种事实关系，对于造成事实无法说明结果的可归责当事人，为不利的证据评价。”
对上述两种妨碍证明的类型，依学者主张，其证据效果上有所不同。前者是由法官依据当事人违反义务的程度，采取弹性的证据评价方式，依自由心证加以裁量，以减轻原告的举证责任，而不是一律产生举证责任转换的效果。而后者，其过失状态与重大诊疗过失行为相类似，具有举证责任转换的效果。
第三节 我国医疗损害赔偿诉讼中
的举证责任分配
一、我国立法关于证据责任分配原则的规定
根据我国民事诉讼法的规定，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。最高人民法院于2001年4月1日施行的《关于民事诉讼证据若干规定》第2条也规定，“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。”可以看出，我国关于举证责任的一般规定，即“谁主张，谁举证。”其中包括了两个方面的含义：第一，当事人（原告、被告）有就自己所主张的事实提供证据的责任；第二，如果不能证明自己的主张，当事人将承担不利后果。
但是，在司法实践中，对一些特殊的案例，如果适用一般的举证责任分配原则，将不利于平衡诉讼人之间的利益。因此，在举证责任分配的一般原则之外，民法通则和最高人民法院《关于适用<；中华人民共和国民事诉讼法>；若干问题的意见》（以下简称《适用意见》）第74条规定，在六种特殊侵权行为的民事诉讼中适用举证责任倒置。另外，最高人民法院在《关于民事诉讼证据的若干规定》第4，5，6条中，不仅在《适用意见》的基础上对适用举证责任倒置的规定进行细化，还增加了两种适用举证责任倒置的侵权诉讼。具体包括：
1.高度危险作业致人损害的侵权诉讼；
2.因环境污染引起的损害赔偿诉讼；
3.建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落致人损害的侵权诉讼；
4.产品质量责任引起的损害赔偿诉讼；
5.医疗事故纠纷引起的损害赔偿诉讼；
6.饲养动物致人损害的侵权诉讼；
7.因产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼；
8.因共同危险行为致人损害的侵权诉讼。
因此，我们国家关于举证责任的规定包括了一般情况下“谁主张，谁举证”和特殊条件下适用举证责任倒置两种。
二、举证责任倒置的含义
所谓举证责任倒置，指基于法律规定，将通常情形下本应由提出主张的一方当事人（一般是原告）就某种事由不负担举证责任，而由他方当事人（一般是被告）就某种事实存在或不存在承担举证责任，如果该方当事人不能就此举证证明，则推定原告的事实主张成立的一种举证责任分配制度。
关于举证责任倒置的提法，理论界争议很大。一些学者从举证责任倒置实质是证明责任分配的观点出发，认为举证责任倒置是相对证明责任分配的一般原则而成立的，因此，举证责任倒置只是一种证明责任分配的例外情况。因为从逻辑上讲，“倒置”必须要有一个“正置”的前提。只有知道“正置”的举证责任分配，才谈得上对其的倒置。但是，对举证责任的“正置”，我国尚未达成一致意见，自然无从“倒置”。但也有学者认为，举证责任倒置的提法也并无不可。因为一方面，如前所述，举证责任的倒置原则是“谁主张谁举证”原则的例外，因此，所谓“正置”就是指“谁主张谁举证”原则，而举证责任倒置正是相对于这一“正置”原则而提出的，是与“谁主张谁举证”相对应的概念，二者间相辅相成，互为补充，构成了完整的举证责任分配体系。我国《民事诉讼法》第64条确定了“谁主张谁举证”的一般原则，作为“谁主张谁举证”原则的例外，举证责任倒置的情况是客观存在的。另一方面，举证责任倒置的提法在我国理论界和实务界约定俗成，已成通说，如果因为概念之争贸然否定，则会引起不必要的混乱。